內(nèi)毒素指示劑僅用于驗證去熱源

　　內(nèi)毒素指示劑是一種生物活性指示劑，用于驗證干熱烘箱中細菌內(nèi)毒素（熱原）的去除情況。去除細菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題。干熱法去除熱原是一種常用的方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中，通過最終減少內(nèi)毒素的對數(shù)來判斷其有效性。USP和歐洲藥典分別通過減少3和4個對數(shù)（3log和4log）有效，驗證標(biāo)準化。

　　1、主要用于驗證藥品生產(chǎn)工藝、隧道爐等滅菌系統(tǒng)的滅菌效果。

　　2、實驗室和生產(chǎn)過程中使用的干熱滅菌箱或其他設(shè)備的效果驗證。

　　3、符合中國藥典2015??版滅菌方法規(guī)定，內(nèi)毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　4、工藝*，無輔料，高溫不碳化，不影響實驗結(jié)果。

　　5、滴定度穩(wěn)定準確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。

　　6、使用簡單方便。直接置于干熱滅菌設(shè)備中或添加物品去熱原

　　內(nèi)毒素指示劑是用于檢測干熱除熱系統(tǒng)的指示劑。每臺DCV含有高達10000EU的內(nèi)毒素（ecolio113：H10：k），可直接放入干熱爐進行檢測。美國ACC公司的DCV指標(biāo)是驗證排熱系統(tǒng)的指標(biāo)。它是一種純大腸桿菌提取物，不同于內(nèi)毒素標(biāo)準。它不添加任何形式的填充劑，如穩(wěn)定劑或賦形劑，因此不會影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。

　　取出熱源的小瓶加熱后（預(yù)留一瓶作為對照），降低污染風(fēng)險，封口后達到室溫即可開始檢測。將1ml內(nèi)毒素測試水加入每個已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動60秒。獲得的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過凝膠實驗驗證。

　　內(nèi)毒素指示劑DCV驗證的去除內(nèi)毒素的方法已經(jīng)通過了FDA認證，相應(yīng)的驗證方法可以在美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量，與對照指標(biāo)中內(nèi)毒素的含量比較，求出差異的對數(shù)數(shù)量級。與美國藥典的執(zhí)行標(biāo)準進行對比，確定是否符合標(biāo)準。