內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題

　　內(nèi)毒素指示劑用于藥品生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設備GMP驗證及應用醫(yī)療器械內(nèi)毒素激發(fā)試驗，使用起來簡單方便。直接放入干熱滅菌設備或添加物品，無內(nèi)毒素。證明無內(nèi)毒素工藝可以使內(nèi)毒素滴度降低至少3個對數(shù)單位。可驗證干熱烘箱對內(nèi)毒素的滅活效果可達100萬次（lgrd≥6）。中國藥典要求lgrd≥3，美國藥典要求lgrd≥3。

　　1、*工藝，無輔料，高溫不碳化，不影響實驗結(jié)果。

　　2、滴度穩(wěn)定準確。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。

　　3、使用簡單方便?？芍苯又糜诟蔁釡缇O備中，也可添加物品去熱原。

　　4、多種規(guī)格品種，安瓿瓶可供選擇，內(nèi)毒素滴度可高達數(shù)十萬歐/瓶。
 

　　內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題。干熱法是去除熱原的常用方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中，并通過內(nèi)毒素減少對數(shù)來判斷其有效性。美國藥典和歐洲藥典分別通過降低3和4對數(shù)（3log和4log）有效，并為其驗證制定了規(guī)范性指南。

　　美國ACC公司的DCV指標是驗證排熱系統(tǒng)的指標。它是純大腸桿菌提取物，不同于內(nèi)毒素標準。它不添加任何形式的填充劑，如穩(wěn)定劑或賦形劑，因此不會影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后（預留一瓶作為對照），降低污染風險，封口后達到室溫即可開始檢測。將1ml內(nèi)毒素測試水加入每個已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動60秒。得到的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過凝膠實驗驗證。

　　DCV驗證的內(nèi)毒素指示劑的方法已經(jīng)通過了FDA認證，相應的驗證方法可以在美國藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量，與對照指標中的內(nèi)毒素含量比較，求出差異的對數(shù)數(shù)量級。