細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）：特性、應(yīng)用與使用指南

（一）細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）概述

定義：細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）是從大腸桿菌O113:H10純化提取的細(xì)菌內(nèi)毒素，與美國(guó)藥典和歐洲藥典參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE）使用的菌株相同。

用途：細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）廣泛用于各類細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，包括鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾實(shí)驗(yàn)及設(shè)置陽性對(duì)照等。

（二）產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

經(jīng)濟(jì)性：CSE是RSE的經(jīng)濟(jì)替代方案，適用于各類細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

去熱原研究：CSE對(duì)去熱原研究特別有用，可用于評(píng)估產(chǎn)品的熱原性和安全性。

批次特異性：每個(gè)CSE裂解物批次都配備有特定于該批次組合的效力分析證書（COA），確保準(zhǔn)確性和可靠性。

可重構(gòu)性：CSE可以重構(gòu)以達(dá)到特定的內(nèi)毒素濃度，滿足不同的實(shí)驗(yàn)需求。

（三）產(chǎn)品特點(diǎn)及保存條件

穩(wěn)定性：CSE是一種穩(wěn)定的內(nèi)毒素制劑，可用于所有鱟試劑檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的實(shí)驗(yàn)。

定量分析報(bào)告：美國(guó)ACC公司的CSE提供定量法COA報(bào)告，使用RSE標(biāo)定CSE所生成的定量分析報(bào)告，單位為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位EU或IU，可直接用于FDA認(rèn)證申報(bào)。

高內(nèi)毒素總量：如復(fù)溶后的0.5ug的CSE產(chǎn)品（貨號(hào)：E0005）含量范圍可達(dá)到5000EU-10000EU，常用濃度為1000EU/mL。

（四）保存條件：

復(fù)溶后的細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品E0005儲(chǔ)存于2-8°C，可保存4周。

E0125在2-8°C下可保存3個(gè)月。

EC010在2-8°C下可保存7天。

所有三種CSE產(chǎn)品均不能冷凍保存。

（五）注意事項(xiàng)

嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書操作，避免污染和誤操作。

儲(chǔ)存于適當(dāng)?shù)臏囟葪l件下，避免冷凍。

使用前檢查產(chǎn)品包裝和COA報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

如有任何疑問或問題，及時(shí)咨詢供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)支持人員。

通過使用細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE），實(shí)驗(yàn)室可以更準(zhǔn)確地檢測(cè)藥物和生物制品中的細(xì)菌內(nèi)毒素，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。